CAR-T in Italia

EBMT CAR-T
Sezione della European Society for Blood Marrow Transplantation dedicata alle CAR-T cells

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Registro EBMT
L'EBMT chiede a tutti i centri di registrare tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o a qualsiasi altro tipo di terapia cellulare, nel registro EBMT. Questo può essere fatto inviando una serie di moduli di raccolta dati EBMT. Di seguito è riportato un documento con le istruzioni su come inviare i dati all'EBMT.

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ProMISe
ProMISe (Project Manager Internet Server) è il sistema centrale di gestione dei dati utilizzato da EBMT. Tutti gli utenti accedono alla stessa copia dell'intero progetto, ma gli utenti hanno la possibilità di scaricare il proprio database centrale per scopi di riferimento. Quando sono online, i centri possono accedere al database completo per una panoramica di tutti i dati EBMT, o al loro database centrale, per visualizzare e immettere i dati per il proprio centro.

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Certificazione JACIE
L’accreditamento JACIE indica gli standard necessari a una struttura sanitaria perché possa operare nell’ambito della raccolta, manipolazione e utilizzo clinico delle cellule staminali. Questi standard sono un riferimento per la valutazione dell’efficienza delle aziende del settore che operano in questo campo. È l’acronimo di Joint Accreditation Committee of ISCT and EBMT, due enti che sono punti di riferimento a livello europeo nell’applicazione medica delle staminali.

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Documentazione dalle
Agenzie regolatorie: EMA
Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

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Kymriah (tisangenlecleucel)

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Documentazione dalle
Agenzie regolatorie: AIFA
Kymriah (tisangenlecleucel) Determina 7 Agosto 2019

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Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Determina 4 Novembre 2019

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EHA Guidance document
Documento guida pubblicato dall’European Hematology Association (EHA) sul processo della terapia con CAR-T cells in Europa

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ATMP
La definizione di terapie avanzate (ATMP) include una serie eterogenea di prodotti medicinali. L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) considera terapie avanzate: - Le Terapie Geniche: prodotti medicinali che contengono come sostanza attiva acidi nucleici ricombinanti atti a regolare, riparare, sostituire, aggiungere o eliminare sequenze geniche o prodotti medicinali il cui effetto terapeutico/ profilattico/ diagnostico è direttamente correlato alla sequenza nucleica ricombinante o al suo prodotto di espressione. - I prodotti medicinali di terapia cellulare somatica: cellule che hanno acquisito specifiche proprietà biologiche mediante manipolazioni sostanziali o cellule/tessuti impiegati in funzioni differenti da quelle originarie. I prodotti di ingegneria tissutale: cellule o tessuti cresciuti su scaffold 3D, usati per riparare, rigenerare o sostituire un tessuto umano.
ATMP Forum
Nato nel 2017, è il primo forum che ha coinvolto team multidisciplinari di esperti e stakeholder per implementare il ruolo primario guadagnato dall’Italia nella ricerca, sviluppo e accesso delle prime terapie avanzate, al fine di rendere il Paese Leader nel settore. Sotto questo comune obbiettivo, il gruppo di lavoro ha realizzato il “SECONDO REPORT ITALIANO sulle ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCT"

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